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未经批准进口药不再列为假药 官方:不等于降低处罚力度

2019-08-26 15:44:10 来源:男人帮 编辑:中新经纬32分钟前我要分享 热度:

导读:中新经纬客户端8月26日电 在全国人大常委会办公厅26日举行的新闻发布会上,全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰表示,虽然新修订的《药品管理法》不再将未经批准进口的药品列

中新经纬客户端8月26日电 在全国人大常委会办公厅26日举行的新闻发布会上,全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰表示,虽然新修订的《药品管理法》不再将未经批准进口的药品列为假药,但规定了从境外进口药品,必须要经过批准。

发布会现场 图片来源:中国网

有记者提问,新修订的《药品管理法》第124条最后一段规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的话可以免责免罚,是否回应了陆勇案和聊城假药案,回应了社会上的一些需要?药品管理法没有提到网络上是否禁止处方药,今后网络上是否依然可以销售,如何监管?

袁杰表示,从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法所作出的规定,这是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。

“这次对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,这就是回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。”袁杰说,这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。同时,违反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

对于网上售药的问题,袁杰强调,现行做法明确规定,网络不可以直接向公众销售处方药。

她提到,法律就网络销售药品做了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

国家药监局政策法规司司长刘沛介绍,在药品管理法修订的过程中,听到了两个观点。一是如果允许网络销售处方药,会放大药品安全风险,带来安全隐患,所以希望禁止。另外一种意见认为,在国家简政放权和“互联网+”的背景下,本着便民的原则,应当加强药品监管,同时也应当为满足人民的用药需求,对网售处方药加强事中事后监管,优化公共服务,不要一禁了之。

人大听取了各方面的意见,认为首先要“线上线下要一致”。所以对于网售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业线下有许可证,线上才能够卖药,网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。

第二,考虑到网络销售的特殊男人帮WWW.966383.com性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。另外,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

刘沛表示,对于网络销售药品希望能够严格监管,也不会出现大家担心的问题。药品网络销售监督管理办法正在起草过程中。

在新修订的《药品管理法》中如何体现最严厉的处罚?袁杰提到,一是综合运用了多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止,行政拘留等;二是大幅度提高了罚款的额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下。规定货值金额不足十万的要按十万算;三是对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。四是提出了惩罚性赔偿的原则;五是强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门,按照三定方案的职责要分工协作。

刘沛特别提到,新版《药品管理法》规定,监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的,要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。违反该法规定,构成犯罪的,还要依法追究刑事责任。

此外,新修订的药品管理法第12条还规定了国家建立药品追溯制度,要求国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范。

对此,刘沛表示,品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回,是药品管理法的一个重要的制度。

该制度的建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

药品管理法明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。

按照这个要求,药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。

刘沛透露,目前药监局已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等等。下一步还要进一步建设协同平台和监管平台,明确有关要求及完成时限,落实各方责任,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。(中新经纬APP)

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